供应链危机蔓延，留给中国原料药企业的时间不多了？

2022年，上海疫情引发的多地连锁反应成了人们关心的首要话题。

近一个多月，不少企业生产停摆，作为原料药生产主要国家，中国生产延期，直接影响下游的药品生产使用。

没什么人乐见于此，而本轮疫情更是加剧了制药行业对全球供应链转移的担忧，事实上，早在2020年，印度就提出原料药生产回流，以“解除中国依赖”的口号。

中国原料药生产商，正面临疫情以来的重大外部挑战，但庆幸的是，现在还有时间。

如今，制药行业前所未有地意识到中国对全球药品供应链的重要性。

这一切，都要从2019年底那场疫情开始...

2020年春季，日本 Katsura Chemical （桂化学）总裁桂良太郎苦恼于印度的一种医药原料迟迟未发货，尽管印度供应商一直保证“Don‘t worries, Don‘t worries”。

在无数的电话和电子邮件的催促无果后，桂良太郎还是找到了问题的根源所在——用于生产这种原料药的化学品仅由一家位于中国的供应商生产，而受到疫情封锁的影响，该供应商未能按期交货，造成了下游的延迟。

在 2020 年初遭遇交货延误公司，Katsura Chemical 当然不是唯一一家：

• 大流行开始后不久，德国合同开发和制造公司 Corden Pharma 就表示因短时间内无法从中国进口 KSM（关键起始材料），最终影响了通用和创新 API（原料药）。

• 意大利 API 公司 Dipharma 负责人也表示，疫情的出现加剧了对供应链的担忧。一旦断供，有时候，Dipharma 找不到可靠的第二家中间体或 KSM 供应商。

事实上，近几十年来，随着全球化发展，生产逐渐从西方转移到东方，中国已成为主要的制药行业参与者，这其中，最典型的要属中国原料药生产厂商。

API（Active pharmaceutical ingredient）指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。而KSM（Key Starting Material ）则是关键起始材料，通常用于合成API。

API作为药物生产中重要的一环，通常是影响健康的药物成分，也是整合关键起始材料（KSM）或/和中间体的结果。

事实上，药物从原材料到制成成品，各个环节可能发生在不同国家间。

▲日经新闻

很少有制药公司会覆盖从 KSM 到成品药的整个过程。大多数制药公司会进口一些材料，而中国在这条供应链中占据重要份额。

在1990 年代中期，世界上 90% 的 API由西方和日本生产。

但到2017年，英国药品和保健品监管机构估计，仅中国就生产了全世界约 40%的API，而这一比例在某些抗生素领域甚至更高。比如四环素占比86%，维生素B1占比63%。

▲日经新闻

这是什么概念呢？

现在中国在原料药领域举足轻重，牵一发而动全身，影响全球药品供应链。

比如，2020年底，生产止痛药扑热息痛关键成分硝基氯苯的安徽八一化工因环境问题被迫关闭工厂，直接导致全球扑热息痛原料药价格大幅上涨。

即便是印度这个通常被认为可以替代中国的制药巨头，也严重依赖中国的供应。根据欧盟委员会的数据，印度约占全球仿制药需求的 20%，但它从中国进口了约 70% 的原料药。

矛盾的统一体：中国原料药制造商——盈利不佳，但却具备唯一性

KSM生产的成本通常取决于数量，因此生产得越多，每单位产量的成本就越低。为了获得最便宜的报价，市场多年来不断整合，并将盈利不佳的生产部分转移。在这一过程中，中国牢牢把握了机会。

多年下来，中国原料药市场简直是矛盾的统一体。一方面由于原料药生产简单、盈利不佳，大量企业退出市场；另一方面，“活下来”的企业逐渐成为了大熊猫，甚至在市场上具备唯一性。

中国某些原料药生产制造商可能还未注意到，他们可能已经是仅存的“珍稀物种”。

与此同时，中国原料药市场正在经历迭代与洗牌。

自 2015 年以来，政府相继发布多个政策，倒闭落后产能出清，鼓励专利原料药生产。

• 2015年，中国颁布《水污染防治行动计划》，将原料药生产列为需要“清洁改造”的10个重点行业之一，同年实施了被认为是迄今为止最严格的环境法，2016 年对污染物质生产商征收的环境保护税也对该行业产生了影响。

• 2015 年，中国实施仿制药一致性评估。制药商必须通过一致性评价才能申请进入集采，这使得仿制药对原材料的把控格外看重。为了一致性评价，制药商很难更换原料药供应商，因为API的质量直接影响这一批次的药品质量。

• 2019 年，工信部、生态环境部、卫健委和医保局联合发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，倒逼落后产能出清，加快原料药企整合。

• 2021年11月，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，目标到 2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，培育一批有国际竞争力的领军企业，支持骨干企业强化全球竞争力。

根据德勤的数据，中国目前专利 API 的市场份额仅为 9%，而美国则占 36%，仍存在较大增长空间。随着政府鼓励中国原料药制造商从开发传统原料药转向高端和专利原料药，中国具有优势的原料药类型正在扩大。中国在全球原料药供应链中的存在将在未来几年得到进一步推动。

正在中国积极巩固在全球原料药供应链中的地位时，其它国家正试图摆脱对中国原料药的依赖性。

随着近年来疫情流行和地缘政治紧张局势，全球药品供应链的脆弱性暴露无遗。特别是这波上海疫情，也让众多制药商措手不及，越来越多国家注意到这一点。

而如何克服对药品供应链的过度依赖，成了如今这些制药商关心的头等大事。

寻求在替代供货商，并开始“内部生产原材料”，以尽量减少短缺的风险成了众多药企不二之选。

疫情让各国敏锐地意识到药品供应链的脆弱性。

换句话说，罗马并非一天建成，原材料生产线也不可能短时间内搭建，短时间内，中国还是不二之选。

地理集中度不低，业界担忧中国API面临疫情封锁风险

如果原料药采购不能离开中国，那是否能寻求在中国地理分散度高的供货商，以减低因疫情而产生的封控对产业的影响？

答案是：有点艰难。

药企们发现，在中国境内，API 制造在地理上也很集中。在所有中国原料药生产企业中，40%以上分别位于上海、浙江和江苏。

此次上海疫情，让业界对突然封锁的潜在影响感到担忧。

• 仅2022 年3月，上海周边发生的封锁已经导致航运延误和运费增加，而4月份的影响还待统计。

• 尤其是，中国原料生产深度参与了用于治疗 COVID-19 的医疗用品的生产中。

疫情下，中国API的重要性凸显。最典型的就是API深度参与到了疫苗、口服药生产阶段，让中国“战疫”体现了中国速度。

当谈到 COVID-19 的新药时，几乎大部分药品大规模生产都需要在来自中国的原材料。特别是用于治疗重症冠状病毒患者的镇静剂、抗生素、消炎药和治疗危及生命的低血压的药物，中国生产这些基本药物的 90% 的化学成分。

根据分析公司 Clarivate 的数据，在 52 种与 COVID 相关的治疗方法中，四分之三在美国根本没有 API 生产基地。

德勤中国负责人Jens Ewert表示，中国意识到本地生产 API 的重要性，这“不仅是为了降低开发和制造成本”，而且也是为了确保上游供应。这也适用于 COVID-19 疫苗。“在中国迅速开发 COVID-19 疫苗的关键因素之一是当地制药公司可以非常直接地获得 API，而许多其他国家必须等待进口。”

虽然中国最初专注于传统疫苗，但随着 mRNA 疫苗研发推进，相应上游原料生产链也在逐步搭建。中国生物表示，其 mRNA 疫苗中 90% 的原材料是在当地供应的，该公司目前正在进行全球临床试验，并表示已准备好每年生产 4 亿剂。

中国原料药正进入关键阶段。

一方面，疫情仍未平息，各国都在努力寻找供应链替代方案，中国面临潜在竞争压力。

另一方面，中国生产低成本优势凸显，短期内无可替代，在牢牢把持市场的同时，中国原料药急需迭代，研发创新API。

大生产时代终将过去，只有创新才能使企业具有不可替代性，而现在留给中国原料药的时间有限。

来源：医趋势

编辑：玛 雅

审核：治 鑫

通联：吴 静