CCI创新周讯 | HeartFlow宣布首批两例患者加入REVEALPLAQUE试验

2021年10月20日，HeartFlow公司宣布启动一项名为REVEALPLAQUE（一项使用CCTA分析斑块的前瞻性多中心研究）的试验，以评估HeartFlow公司的无创斑块技术，该技术是一种基于深度学习的自动识别、表征和分割冠状动脉斑块的方法。FACC、FSCAI、介入心脏病专家、美国心脏病学会委员、美国心脏造影与介入学会专家委员Brock Cookman博士和Clyde R. Meckel医学博士已在美国内布拉斯加州林肯市的Bryan Heart招募到首批两例受试者。

心脏病发作是男性和女性死亡的最常见原因，但如果及早发现心脏病发作风险高的患者，通过改变生活方式和营养需求，4/5的死亡是可以预防的[1]。了解斑块负荷（包括斑块在冠状动脉的位置，斑块的数量和类型）是医生识别心脏病发作高风险患者的最佳方法之一[2]。

“对大多数患者来说，心脏病发作没有任何征兆。但是，很明显冠状动脉斑块是了解患者心脏病发作风险背后的驱动力。”Bryan Heart首席研究员Meckel指出，“目前用于了解斑块负荷的工具往往比较繁琐或提供的结果不一致。若能够准确和非侵入性地了解患者的斑块负荷，或将改变医生挽救心脏病发作患者生命的能力。”

REVEALPLAQUE试验计划从美国和日本的大约15个中心招募250名稳定型冠状动脉疾病患者。该试验的主要终点是通过无创HeartFlow斑块技术测量的总斑块体积和斑块特征与血管内超声（IVUS）成像的一致性水平，后者被认为是获取斑块负荷信息的标准[3,4]。其他需要测量的终点包括斑块体积百分比、钙化斑块体积、低衰减斑块体积和纤维斑块体积。

该试验的美国首席研究员是北卡罗来纳州Cone Health的Thomas Stuckey医学博士和纽约州Mount Sinai医院的Jagat Narula医学博士；日本的首席研究员是日本近畿大学的Nakazawa博士。

“多年来，我们已经知道斑块负荷很重要，CT血管造影评估斑块负荷的技术已经足够先进，可以应用于更多的冠状动脉疾病患者。将CT血管造影和HeartFlow的深度学习技术相结合，有可能成为医生评估心脏健康的强大测试工具。” FACC、HeartFlow的首席医疗官Campbell Rogers医学博士指出，“HeartFlow致力于利用我们的核心技术提供创新的解决方案，帮助供应商了解解剖学、生理学和斑块，使他们能够为患者提供准确的诊断和最佳的治疗方案。”  

REVEALPLAQUE研究建立在HeartFlow的EMERALD（利用冠状动脉CT血管造影和计算流体动力学探索急性冠脉综合征斑块破裂机制）和EMERALD II试验的基础上。在EMERALD试验中，HeartFlow技术结合了斑块特征和生理学，能够准确预测最有可能破裂和导致心脏病发作的高危斑块。EMERALD II试验目前正在招募患者。

HeartFlow斑块技术是一种自动分析冠状动脉计算机断层扫描（CT）的方法，使临床医生能够可视化、描述和量化斑块。这些信息可以帮助对冠状动脉疾病（CAD）进行纵向评估，从而了解患者对药物治疗和生活方式改变的反应。斑块技术基于HeartFlow的专有深度学习算法，该算法已经在超过1500万张冠状动脉CT图像上进行了训练。HeartFlow的斑块技术目前仅用于研究用途，不用于商业用途。   

关于HeartFlow FFRct分析

从标准的冠状动脉血管造影（CTA）开始，HeartFlow Analysis利用深度学习（AI的一种形式）训练的算法和训练有素的分析师来创建一个数字的、个性化的心脏3D模型。然后HeartFlow Analysis使用强大的计算机算法来解决数百万复杂的方程来模拟血流，并提供沿冠状动脉的FFRct值。此信息可帮助医生评估堵塞可能对血流产生的影响，并为每位患者确定最佳治疗方案。FFRct值阳性（≤0.80）表明冠状动脉阻塞阻碍血液流向心肌到了一定程度，可能需要有创治疗。 

证明HeartFlow Analysis安全性、有效性和成本效益的数据已经在超过425份同行评审的出版物上发表，包括长达5年的长期数据。HeartFlow Analysis提供了非侵入性测试中可用的最高诊断性能[5]。迄今为止，世界各地的临床医生已经对10万多名患者使用了HeartFlow Analysis帮助诊断心脏病。 

了解更多信息: www.heartflow.com

References:

1. https://www.cdc.gov/vitalsigns/million-hearts/index.html

2. Thomsen, C., Characteristics of high-risk coronary plaques identified by computed tomographic angiography and associated prognosis: a systematic review and meta-analysis. EHJ. 2016; 17, 120-129.

3. Voros, S., et al. Coronary Atherosclerosis Imaging by Coronary CT Angiography, JACC: Cardiovascular Imaging. 2011; 4(5), 537-548.

4. Fischer, C., et al. Coronary CT angiography versus intravascular ultrasound for estimation of coronary stenosis and atherosclerotic plaque burden: A meta-analysis. JCCT. 2013; 256-266.

5. Driessen, R., et al. Comparison of Coronary Computed Tomography Angiography, Fractional Flow Reserve, and Perfusion Imaging for Ischemia Diagnosis. JACC. 2019;73(2),161-73.

译者评论

斑块的研究对心血管的诊疗意义重大，斑块的性质比冠脉狭窄程度更能预警未来的心血管事件。比如，在PROSPECT研究中发现，在发生MACE的非罪犯病变中，大约有50%的病变冠脉造影分析未见明显狭窄进展，提示单纯依靠狭窄程度存在局限性，可能遗漏部分需要介入治疗的病变；ACS的发生与冠脉造影管腔狭窄程度关联较弱，而与斑块的组织病理学特点（易损斑块）显著相关。动脉粥样硬化斑块的发生、发展和最终破裂是一个复杂的过程，涉及斑块形态、血液状况、细胞活动、血流动力学、运动、情绪压力和基因组活动等多种因素。因此，对于易损斑块早期识别、早期预警，并推荐适当的早期治疗对于减少心血管事件的发生至关重要。

现在主流的评估斑块的方法是腔内影像，特别是IVUS和OCT。这些方法都是有创的，价格也比较昂贵。能否用无创的方法比如CTA，更早期、更方便、更经济的评估斑块的状况，这是一个很有价值的课题。Heartflow推动的REVEALPLAQUE、EMERALD等系列研究，就是在这个课题上做的有益的尝试。这些试验结合了深度学习、流体力学等方法，从形态学和功能学等方面研究斑块的特性，是个很有前景的方向。

REVEALPLAQUE这项研究，是以IVUS为金标准，评估CTA分析斑块的功能，特别是斑块负荷等定量指标。这是一个积极的尝试，同时，也是一个相对容易执行的指标。用无创的CTA研究斑块，这里面的挑战有两个层面，一，CTA在多大程度上能复现IVUS的指标？二，这些指标在多大程度上能预示将来的MACE事件？第二个层面是更难的，存在更多的变量，需要更多的数据，需要更长时间的随访。第一个层面要相对容易地可量化、可执行。这也是REVEALPLAQUE选择这样一个方案的原因。另外，斑块负荷并不是易损斑块的唯一特征，像点状钙化、餐巾环征、正性重构、低衰减斑块这些特征，也非常关键，如果能纳入研究，价值会更大。

斑块的风险预警是个世界性难题，需要从多个方面进行系统的深入研究。Heartflow的这些试验能给医学带来怎样的新知识，我们拭目以待。同时，在国内，中科微光、睿心医疗等企业在这个领域也在积极地探索。

来源：中国网
 编辑：玛 雅
审核：治 鑫
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